2020年，新冠疫情全球爆發(fā)，口罩成為了每個人的必備之物。在這個疫情嚴峻的一年，每個人做好自己的防護，避免受病毒感染，就是對疫情防控出一份力。然而，突如其來的疫情，讓各國人民都無法掌控，而且疫情爆發(fā)初期正值春節(jié)，大批工人已陸續(xù)回鄉(xiāng)，導(dǎo)致口罩出現(xiàn)供不應(yīng)求的情況。
2020年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)就此問題，發(fā)布了關(guān)于口罩和呼吸器的新執(zhí)法政策，以應(yīng)對口罩短缺問題。該政策只對符合條件的公司開放EUA(應(yīng)急使用授權(quán))申請，并且這些公司的產(chǎn)品不會對人群構(gòu)成“不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險”。今年9月，F(xiàn)DA又更新了政策，以下我們就來講解一下最新的變化吧！
2020年實施的初始政策
根據(jù)FDA的說法，避免“不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險”的其中一個例子是：口罩沒有標(biāo)貼某些可能誤導(dǎo)的聲明。例如，標(biāo)簽不應(yīng)聲稱該產(chǎn)品具有“抗菌或抗病毒保護、預(yù)防或減少感染或相關(guān)用途”。若需做出此類聲明的口罩，需要獲得FDA批準(zhǔn)，不符合通用的EUA資格，但可以就這些聲明向FDA提交EUA。
FDA建議醫(yī)護人員只使用FDA批準(zhǔn)或國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)批準(zhǔn)的N95口罩，然而，在疫情初期，NIOSH批準(zhǔn)的口罩也是存在短缺問題。作為響應(yīng)，F(xiàn)DA將EUA擴展到某些未獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩，這些口罩要么是免于510(k)上市前通知的II類器械，要么是獲得510(k)批準(zhǔn)的II類器械。
2021年變更的內(nèi)容
1、刪除其他類別口罩可代替FDA批準(zhǔn)或NIOSH批準(zhǔn)的口罩的規(guī)定
2021年6月，F(xiàn)DA宣布撤銷對在衛(wèi)生保健場所使用的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器的EUA，其原因是NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可供應(yīng)的數(shù)量增加及穩(wěn)定。
2、不構(gòu)成“不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險”類的口罩必須含有準(zhǔn)確標(biāo)簽
修訂后的政策表明，只要這些口罩不構(gòu)成“不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險”，F(xiàn)DA不打算反對在公共環(huán)境中為源頭控制目的分發(fā)庫存的未獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩。此外，此類產(chǎn)品還必須含有準(zhǔn)確描述其為口罩(而不是防護口罩、外科口罩或呼吸器)的標(biāo)簽。
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屏障面罩必須含有準(zhǔn)確標(biāo)簽并符合ASTM標(biāo)準(zhǔn)
該政策現(xiàn)在包括用于醫(yī)療目的的屏障面罩，但不包括用于呼吸或液體屏障保護的面罩。產(chǎn)品必須包含標(biāo)簽，準(zhǔn)確地將產(chǎn)品描述為屏障面罩（而不是口罩、外科口罩或呼吸器）。該指南稱，這些都需要符合ASTM的亞微米顆粒過濾效率、氣流阻力和泄漏評估標(biāo)準(zhǔn)。FDA對屏障面罩的授權(quán)與口罩類似，在醫(yī)療環(huán)境中，屏障面罩也不應(yīng)作為NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩的替代品。
在疫情爆發(fā)初期，醫(yī)療器材緊缺的情況下，F(xiàn)DA就此情況更改了政策，對口罩等醫(yī)療用品的售賣標(biāo)準(zhǔn)相對放寬，但目前供應(yīng)情況相對穩(wěn)定了，F(xiàn)DA也正式對違反政策的企業(yè)采取執(zhí)法行動。
Invisi Smart Technologies UK LTD公司官方網(wǎng)站聲稱，其售賣的口罩旨在緩解、預(yù)防、治療、診斷或可治愈新冠病毒。因提及到其口罩有抗菌或抗病毒保護、預(yù)防或減少感染等相關(guān)用途，不符合EUA資格，因此，F(xiàn)DA也沒有批準(zhǔn)其上市。
此外，上海大勝公司生產(chǎn)的N95口罩，由于“公司沒有實施、維持和控制質(zhì)量管理體系”，這些口罩不再被授權(quán)用于緊急情況，也不再獲得NIOSH的批準(zhǔn)。
在2021年6月宣布撤銷未獲得NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器后，F(xiàn)DA發(fā)布了更廣泛的通知，列出了在之前獲得批準(zhǔn)的所有型號均被撤銷。該通知還列出了此前在FDA更新了EUA的合格標(biāo)準(zhǔn)后于2020年被撤銷的型號。
