歐盟委員會再次更新了REACH法規(guī) ，關(guān)于化學(xué)品注冊的某些信息要求。該修訂將會在2022年10月14日開始實施，企業(yè)應(yīng)盡早做準(zhǔn)備，比如：熟悉更新的附件，并準(zhǔn)備審查其注冊檔案。
歐盟委員會也公布了更新部分，詳細(xì)可以了解。
主要更新變化涉及以下內(nèi)容的要求和具體規(guī)則：
1.在體外和體內(nèi)進(jìn)行致突變性研究，根據(jù)致突變性問題確定需要進(jìn)一步研究的時間；
2.生殖毒性研究，指明首選的動物種類和給藥途徑，并根據(jù)關(guān)切澄清需要進(jìn)行進(jìn)一步研究的條件；
3.水生毒性研究，明確何時必須進(jìn)行長期研究，而不是短期研究或在短期研究之外進(jìn)行；
4.對陸地和沉積物生物的毒性研究，規(guī)定何時需要長期研究而不是短期研究，并澄清必須對降解和轉(zhuǎn)化產(chǎn)物進(jìn)行長期測試；
5.降解和生物積累研究，明確何時需要進(jìn)一步測試，包括降解和轉(zhuǎn)化產(chǎn)物的研究；
6.僅代表有義務(wù)提供其所代表的非歐盟制造商的詳細(xì)信息。
物質(zhì)鑒定信息包括：
1.描述為滿足REACH附件VII-X下的信息要求而提交的信息所涉及的成分、納米形式或一組類似納米形式的要求；
2.對未知或可變組成物質(zhì)、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料(UVCBs)的晶體結(jié)構(gòu)報告和組成報告的新要求；
3.明確了報告成分、雜質(zhì)和添加劑以及分析信息的要求。
4.ECHA正在更新其指導(dǎo)材料，并將在2022年下半年發(fā)布與注冊人信息要求相關(guān)的建議；
根據(jù)歐盟REACH法規(guī)附件VI最新規(guī)定，唯一代表（OR）需要提交其所代表的非歐盟制造商的詳細(xì)信息，包括非歐盟企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、甚至公司網(wǎng)址和識別代碼等信息。
相應(yīng)的REACH-IT功能將會在4月底上線，已注冊企業(yè)則需要在新規(guī)則生效前完成此信息的更新。需要注意的是一旦填報了企業(yè)信息則無法隨意更改，而需要通過官方進(jìn)行申請審批。
完善了物質(zhì)鑒定的信息要求：
1.進(jìn)一步完善了聯(lián)合數(shù)據(jù)所對應(yīng)的物質(zhì)成分和納米組別的信息描述要求；
2.進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了UVCB物質(zhì)的成分鑒定和工藝填報要求；
3.新增了對晶體結(jié)構(gòu)的鑒別要求；
4.進(jìn)一步闡釋了物質(zhì)鑒定及分析報告的要求。
這些變化也將影響IUCLID。目前IUCLID 6格式已經(jīng)允許按照修訂后的REACH附件的要求報告數(shù)據(jù)。IUCLID下一個主要版本將于2023年4月發(fā)布，屆時將進(jìn)行一些調(diào)整，包括對其驗證助手的更改；同時，ECHA的完整性檢查將與修訂后的信息要求保持一致。
雖然歐盟采用“一個物質(zhì)，一份注冊”的聯(lián)合提交模式，但是企業(yè)仍需要在注冊前充分鑒定自己產(chǎn)品的成分和結(jié)構(gòu)信息，以確保注冊物質(zhì)和產(chǎn)品的統(tǒng)一性。
