MDD指令是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱，是歐盟CE認(rèn)證下面的一個指令，適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械。MDD指令的產(chǎn)品分3個等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產(chǎn)品劃分的等級越高，認(rèn)證就越嚴(yán)格，周期越長，費用越高。
   
產(chǎn)品范圍：
1.“醫(yī)療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應(yīng)用所必需的軟件；
2.診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾??；
3.調(diào)查、更換或修改解剖學(xué)或生理過程；
4.以及未通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可通過此類手段協(xié)助其作用；
5.“附件”是指雖然不是設(shè)備，但其制造商專門用于與設(shè)備一起使用以使其能夠根據(jù)設(shè)備制造商所預(yù)期的設(shè)備的使用而使用的物品。
 
產(chǎn)品分類
在醫(yī)療器械指令上的產(chǎn)品分類根據(jù)類別分為：I類、IIa類、IIb類和III類：
a、I類設(shè)備具有低風(fēng)險，諸如外部患者支持產(chǎn)品；
b、IIa/b類設(shè)備具有中等風(fēng)險，如electr-m；
c、III類設(shè)備具有高風(fēng)險，如心血管導(dǎo)管。
不屬于此范圍的：某些I類、IIa類、IIb類和III類設(shè)備通過公告機構(gòu)需要證明
 
認(rèn)證流程：
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。
1.由客戶提出驗證申請；
2.協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關(guān)信息；
3.與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立；
4.進行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證；
5.進行技術(shù)文件審核；
6.完成審核報告并核發(fā)證書。（需每年進行定期復(fù)核）