MDD指令是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡(jiǎn)稱(chēng)，是歐盟CE認(rèn)證下面的一個(gè)指令，適用于在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。MDD指令的產(chǎn)品分3個(gè)等級(jí)：一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，危險(xiǎn)等級(jí)越高的產(chǎn)品劃分的等級(jí)越高，認(rèn)證就越嚴(yán)格，周期越長(zhǎng)，費(fèi)用越高。
   
產(chǎn)品范圍：
1.“醫(yī)療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，包括制造商為了人類(lèi)而使用的正確應(yīng)用所必需的軟件；
2.診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病；
3.調(diào)查、更換或修改解剖學(xué)或生理過(guò)程；
4.以及未通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可通過(guò)此類(lèi)手段協(xié)助其作用；
5.“附件”是指雖然不是設(shè)備，但其制造商專(zhuān)門(mén)用于與設(shè)備一起使用以使其能夠根據(jù)設(shè)備制造商所預(yù)期的設(shè)備的使用而使用的物品。
 
產(chǎn)品分類(lèi)
在醫(yī)療器械指令上的產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)類(lèi)別分為：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)：
a、I類(lèi)設(shè)備具有低風(fēng)險(xiǎn)，諸如外部患者支持產(chǎn)品；
b、IIa/b類(lèi)設(shè)備具有中等風(fēng)險(xiǎn)，如electr-m；
c、III類(lèi)設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)，如心血管導(dǎo)管。
不屬于此范圍的：某些I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)設(shè)備通過(guò)公告機(jī)構(gòu)需要證明
 
認(rèn)證流程：
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類(lèi)產(chǎn)品的要求不同。
1.由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)；
2.協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息；
3.與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立；
4.進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證；
5.進(jìn)行技術(shù)文件審核；
6.完成審核報(bào)告并核發(fā)證書(shū)。（需每年進(jìn)行定期復(fù)核）